全球医疗器械唯一标识（UDI）法规全景解析与实施策略
医疗器械的全程监管进入新纪元，UDI，作为国际通用的医疗器械身份标签，其重要性在全球范围内日益凸显。中国自2023年起，将UDI的实施范围进一步扩大，无论是植入器械还是体外诊断设备，都必须在MDR和IVDR法规的推动下，通过EUDAMED数据库实现产品数据的透明化。欧盟的硬性要求无疑为这一变革设定了明确的时间线，特别是2023年5月26日后新增的类别，企业需尽快适应并跟进。
实施UDI的关键步骤包括：首先，厂商需申请专属的厂商代码；接着，生成Basic UDI-DI，并在产品文档中详尽记录；然后，分配UDI-DI和UDI-PI，以区分产品的规格和生产信息；最后，任何上市的产品均需附带清晰的UDI标签。对于出口欧盟的器械，注册EUDAMED，获取SRN并录入产品数据是必不可少的步骤，而二维码作为常见的UDI载体，简化了信息传递。
美国的UDI法规同样不容忽视，FDA在2013年发布，全美范围内逐步实施，直至2022年12月8日。法规要求医疗器械的标签必须符合UDI标准，具体流程包括：通过FDA数据库获取邓白氏编码，确认产品规格并单独申请UDI，预先获取GMDN代码，通过GS1等机构创建UDI-DI编码，以及申请GUDID账号，整个过程虽然免费，但企业务必确保信息准确无误。
全球医疗器械行业的UDI趋势正向更高效、透明的方向迈进，企业应提前布局，医疗机构则需从组建团队、法规学习到流程优化，全程参与实施过程。然而，政策法规的复杂性和实施细节繁多，实施周期较长，出口企业需预留足够时间，避免在关键节点上遭遇延误，以避免不必要的成本浪费和合规风险。