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药品生产现场检查多久
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药品生产现场检查
通知后,
多久
能完成检查销售药品
答:
现场检查如果是省局的,只要准备好了通知省局一般很快就可以开展现场检查了。
不是特殊剂型的一般两三天,批件就难说了,快的话应该也要三个月吧
。
药品
经营企业
现场检查
天数
答:
年度一次。根据查询药品零售企业和使用单位监督检查计划得知,
所有药品零售企业年度现场检查次数不少于1次
;对上年度新开办的、近3年来严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》的、多次被投诉举报的、日常监管发现存在严重质量安全风险的,每半年现场检查不少于1次。医疗机构、疾控机构、疫苗接种点每年全覆...
如何申请gmp认证
答:
5、审批方案 (10个工作日)
; 。6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点:新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在...
gmp车间如何认证
答:
1、新开办
药品生产
企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理...
gmp认证整改需
多久
答:
时间一般是三天
,分配到1天硬件配置检查2天手机软件检查,也是时间错乱,自然,大部分都是各检查1天,加起来就是2天。最后一天结束,讨论检查结果,拿到标准,出具新项目检查结果,报国家药品监督管理局认证,颁发证书。不通过的,看情况,或者整改,下次检查时也可以依据,发放证件,越严重的现场宣布不予...
GMP认证
需要多长时间
?
答:
认证中心组织实施认证现场检查 (
10个工作日
)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产...
企业gmp认证如何办理
答:
三、
现场检查
:经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。四、审查:省食品
药品
监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议...
药如何通过gmp认证
答:
如果正式评审符合要求,则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求,应安排
现场检查
。技术考试需要补充材料的,应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则,应暂停认证。(4) 审查:省食品
药品
监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的,报国家食品药品监督管理局公告。如无异议,由省...
药物
gmp怎么认证
答:
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (
10个工作日
) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审...
国内GMP检测哪个部门负责
答:
--- 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (
5个工作日
)药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。(一)申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的,药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案,发《药品GMP认证现场检查通知书》,...
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