00问答网
所有问题
请问展开药品生产现场检查通知后,多久能完成检查销售药品
请问,药企收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发来的《申请药品生产现场检查通知书》后,多久可展开现场检查、现场检查最快多久可以完成?随后多久可以拿到批文销售药品?
多谢
举报该问题
推荐答案 2013-07-29
现场检查如果是省局的,只要准备好了通知省局一般很快就可以开展现场检查了。不是特殊剂型的一般两三天,批件就难说了,快的话应该也要三个月吧。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://00.wendadaohang.com/zd/j0ZeTer0I.html
相似回答
药品生产
质量管理规范认证管理办法的第三章
现场检查
答:
现场检查时间一般为3~5天
,可根据具体情况适当调整。第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知...
gmp认证后
多久
拿证
答:
认证gmp需要75个工作日
。GMP认证的时间过程:省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)认证中心制定现场检查方案(10个工作日)省局审批方案 (10个工作日)认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省...
怎么认证gmp
答:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,
5个工作日
内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。(三)现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术...
gmp哪里认证
答:
3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,
并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查
。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督...
大家正在搜
药品生产现场检查多久
药品生产现场检查
通过药品GMP现场检查有什么作用
药品现场检查
药品现场检查方案
对药品现场检查的建议
药品注册现场检查
药品经营现场检查指导
药品经营质量现场检查指导原则
相关问题
请问展开药品生产现场检查通知后,多久能完成检查销售药品
企业申请注册生产现场检查是在审批阶段还是审评阶段
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申...
药品注册生产现场检查申报哪些资料
如何开展对药品生产企业物料的现场检查
医疗器械办理生产许可证现场检查不符合项改下后需要多久再检查
在GMP证书到期之后,省局过来看现场检查,当时生产了一批原料...
在检查生产现场发现有违规行为,会采取什么行动