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1临床试验要多久
一期
临床试验
做什么?
答:
一般需10-30例,主要在健 康志愿者中进行,也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理,必须有完整的、详细的实验记录,最后要写出 正式书面报告。一期
临床试验
主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、 安全有效的给药方案,以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门...
药品申请上市到上市
需要多久
答:
具体要求见附件
一
、二。第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局《药品
临床试验
管理规范》(GCP)的有关规定。第十五条研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(IV期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加...
1
,2,3,4期
临床试验
的定义是什么
答:
药品注册管理办法中:第三十一条 申请新药注册,应当进行
临床试验
.仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验.临床试验分为I、II、III、IV期.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性...
临床试验
主要分几期
答:
1
、第一期:第一期
临床试验
包括:初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况;2...
关于
临床试验
启动的节点?
答:
1
、国家局规定
临床
批件的有效期是三年,他定这条规定的本意是让你在三年内对你所申报的项目开展有所动作,换句话说,它本不是强制让你在三年内的要做到什么程度。节点的问题也是每个人有自己的看法,方案研讨会的召开可以是节点,过完医院伦理、国家局备案、第
一
个患者入组都可算是节点,如果你担心你...
crc从面试到录取
一
共
多长时间
答:
一般是
一
周左右。CRC(Clinicalresearchcoordinator)即临床协调员,是指经主要研究者授权在
临床试验
中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。工作主要内容为根据GCP和研究方案要求,协助项目负责医生完成各项工作;协助受试者筛选、入组及随访工作;协助完成研究资料的收集、...
新的化学药品
1
类
需要
做什么
临床试验
答:
I类新药进入临床阶段
需要
做I期
临床试验
,大部分需要在健康受试者做试验观察药代和安全性,某些特殊的药品,例如抗肿瘤药物,I期需要在病人身上做;安全性通过后,就是后面验证疗效的II、III期临床试验了
clinicaltrial注册审核时间
答:
5个工作日
1
.ClinicalTrials.gov系统 https://register.clinicaltrials.gov/ 2.中国
临床试验
注册中心 http://www.chictr.org.cn/ 3.药物临床试验登记与信息公示平台 http://www.chinadrugtrials.org.cn/ 四、世界卫生组织国际临床试验注册平台是否
需要
中、英文双语注册? 凡在中国大陆和台湾实施...
临床试验
主要分几期
答:
1
、第一期:第一期
临床试验
包括:初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况;2...
药物
临床试验
是什么?(CRO-1.1.
1
)
答:
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。除了伦理委员会的审查,
还要
得到政府监管部门的批准。在中国,《药品管理法》对这
一
块有明确的规定。开展药物
临床试验
,应当按照...
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