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1临床试验要多久
一期
临床试验
做什么?
答:
Ⅰ期
临床试验
也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验,以确定适合于Ⅱ期临床...
仿制药
临床试验
结束到上市
多久
答:
大概
需要
6年左右
临床试验
主要分几期?
答:
临床试验
主要分4期
1
、Ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除...
一文了解
临床试验
答:
可见传统的医药学是通过实践经验慢慢累积起来的,也许李时珍也曾想过这样的问题,
一
种疗法究竟
需要
治好几个人才能算有效?怎么能知道一种“药物”与“治好”之间确实存在因果关系,而非碰巧。现代:统计学助力 时至今日,统计学思维在证明药物是否有效方面发挥重要作用,它已经贯穿在整个
临床试验
过程中。美...
为什么要对药品进行
临床试验
?
答:
药物
临床试验
是药物上市之前必不可少的步骤,它是为了确证药物的有效性和安全性。由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性,它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡...
gcp 要求受试者参加
临床试验
至少要间隔
多久
答:
GCP没有具体要求,不过根据行业共识,一般方案的排除标准均排除“3个月以内曾参加其他
临床试验
的受试者”。
新药
临床试验
去哪里找?医师一次回答5大常见问题!
答:
二、要参加
临床试验
有什么条件?谢灿堂说,第
一
条件一定是「你是这个病的患者」,之后的条件,通常要看是哪种病、哪一期的临床试验、哪一种药物来决定,每个临床试验的条件都不一样。「像是年龄、性别、心肺功能、肝肾功能,都是常见的排除条件。」食药署药品组副组长吴明美说,像是她自己的父亲现在...
...
临床
前、
一
、二、三期临床和SFDA审核期通常
需要
时间、费用是多少...
答:
只能告诉你,参考 《药品注册管理办法》(局令第28号)里面都有的。费用方面,临床前试验大概3-500万左右。
临床试验
:大概几千万不等吧。看你
需要
的临床病例收集情况,时间长短不定。
临床试验
出组
多久
发补贴
答:
3—7工作日内。因为
临床试验需要
进行数据处理和财务核对,同时需要审批部门的确认,这些程序需要时间才能完成。
药品申请上市到上市
需要多久
答:
具体要求见附件
一
、二。第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局《药品
临床试验
管理规范》(GCP)的有关规定。第十五条研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(IV期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加...
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