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一种新药一般临床试验多久
完成哪期
临床试验
之后,可以申请
新药
生产()
答:
二期。根据执业药师《法规》第三章药品研制和生产管理规定在二期
临床试验
后即可申请
新药
生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。
临床实验
主要是用来证实或揭示实验药物的作用、不良反应及(或)实验药物的吸收、分布及代谢、排泄,实验目的是确定药物的安全与疗效。
医药
临床试验
需要几期 有没有一个edc系统使用任何一期的临床试验
答:
EDC支持任何
临床试验
,但每一个临床试验所采集的数据是不同的,其eCRF也是不同的,所以需要在试验开始前根据方案设计eCRF
临床
研究或者
新药
中的I期2期3期是什么意思
答:
I期
临床试验
以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对
新药
的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性 二期临床试验:需要...
1
,2,3,4期
临床试验
的定义是什么
答:
楼上回答的很正确,建议学习下GCP《药物
临床试验
管理规范》
在美国
一款新药
的推出流程是什么样的
答:
这一期的
临床试验
通常需1000-5000名临床和住院病人,多在多个医学中心进行,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。该阶段
试验一般
采取多中心,安慰剂(或/和有效对照剂)对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、
新药
...
各类
新药
的
临床
研究需做几期(
1
、2、3、4)?有无相关规定?
答:
《药品注册管理办法》的附件中有规定,
一般
来说,除一二类
新药
的
临床试验
外,其他临床试验是不具体分期的,只是规定了要做的相应试验和例数(如生物等效、药代等)
如何参加
新药临床试验
?要满足哪些条件?
答:
为了参加
临床试验
,目前我国的相关认证和保障措施已相当到位。就我们医院参与的临床试验而言,主演单位
一般
是国家级医疗队。哮喘项目就像钟院士所在团队的主演。研究方案是伦理委员会认可的,设计缜密,考生的安全有保障。对于晚期肺癌患者,参加临床试验可以尽快使用有助于缓解病情的国内外
新药
,不考虑经济问题...
新药
研发的四个阶段
答:
4、
新药
申请。完成所有三个阶段的
临床试验
并分析所有资料及数据,药物的安全性和有效性得到了证明,新药持有人则可以向药监部门(C)FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页,甚至更多!按照法规,FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请...
新药
制剂的研究分几个阶段
答:
一般临床试验
分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药
在批准上市前,申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。(
1
)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程度...
新药
研发流程
答:
在美国,如果
新药
申请在提交后的30天内FDA没有驳回,那么该申请则视为有效,可以进行人体实验。在中国则需要NMPA(原CFDA)批准。将药物第一次用于人体以研究药物性质的实验,一般也称为耐受性实验。Ⅰ期
临床试验一般
需要征集20-100名 正常和健康的志愿者 (对于肿瘤药物而言则通常为肿瘤病人)。 在...
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