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一种新药一般临床试验多久
药物
临床试验
是什么?(CRO-1.1.
1
)
答:
搞清楚这个
新药
用于人体的安全性和有效性。同时也搞清楚什么样的治疗或者剂量才是最合适的。
临床试验
(Clinical Trial),是指为确定拟在或者已在中国上市的试 验药物的安全性与有效性,申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或者揭示试验药物的作用、不良 反应以及试验药物...
一期
临床试验
做什么?
答:
我的问题是不是让大家见笑了?因为刚接触不明白,所以请大家给仔细解释一下:是
临床试验
分一至三期或四期,还是临床试验阶段是二期,每一期都做什么工作?
国内生物制药
新药
审批过程中,
临床
前、一、二、三期临床和SFDA审核期通...
答:
只能告诉你,参考 《药品注册管理办法》(局令第28号)里面都有的。费用方面,临床前试验大概3-500万左右。
临床试验
:大概几千万不等吧。看你需要的临床病例收集情况,时间长短不定。
如何查询
新药临床实验
机构和结果?
答:
国内
一般
药物临床试验登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的
试验种类
,涵盖了药物的一到三期临床试验,以及生物等效性试验。国外可以使用clinicaltrials查询药物的临床试验数据。临床试验数据 除了以上两种方式还可以在各大数据库中查询了解
新药临床试验
机构和结果,还能查询药物相关的...
新药临床试验
有没有副作用?可以中途退出吗?
答:
因此,基本上,可以确信,即使是
临床试验
的对照组,这也是目前可以使用的最佳标准治疗方案,最重要的是,通常是免费的。所以,我认为对
一般
人来说,即使临床试验被分配给控制组,实际上也是一个非常好的选择。因为即使不参加临床试验,普通人也采用同样的标准。很多人说参加实验是当老鼠随心所欲地处理。你...
I期
临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要...
答:
【答案】:D
新药临床试验
一共分成四个阶段,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。I期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故...
药物投入市场要经过几级
临床试验
答:
新药1
,2, 3期
临床
仿药生物等效
新药
研发的四个阶段
答:
拓展:药物
临床
前研究,主要包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、实验动物的药理、毒理和药代动力学等。临床前期研究的目的是对药物的安全性问题作一初步的测试。有时,临床前研究也能够为药物的疗效提供一些相关的信息,为药物的人体
试
...
新药
研发的四个阶段
答:
拓展:药物
临床
前研究,主要包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、实验动物的药理、毒理和药代动力学等。临床前期研究的目的是对药物的安全性问题作一初步的测试。有时,临床前研究也能够为药物的疗效提供一些相关的信息,为药物的人体
试
...
我研制了
一种
治疗冠心病的胶囊,怎样办理各项出售手续,请予以介绍?谢谢...
答:
难!如果做为药品想申请准字号。要做好几年,做三期
临床
,很麻烦的,还要花很多钱。简单一点的办法是你开一家医院,或者跟别人合伙开医院,或者别的医院合作。把你的药申请成院内制剂。院内制剂申请比较简单,但是只能在申请医院使用。
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