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三期临床距上市要几年
新冠疫苗
3期临床
启动,今年有望成功注射疫苗吗?
答:
三期疫苗是否能取得成功是疫苗是否可以
上市
的关键一环,目前疫苗已经进入这一关键的环节,是成功还是失败在此一举。很显然,疫苗二期已经取得了成功,三期的成功也是指日可待的,但
三期临床
是
需要
一个大周期的。是需要详细地测算疫苗保护率以及注射抗阳率的。虽然,二期临床这二项指标已经百分百的达到,但...
重新
上市
一款药物要多久
答:
PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。至此,如果FDA Review通过的话,新药就可以在美国
上市
出售了,也就是从idea出来到product出来,最快也要6.5年也就是6年半的时间。——这也是为什么很多概念很新颖的
临床
前阶段的公司实际市值...
新冠疫苗lll期
临床
到什么程度了?疫苗是什么时候能够
上市
?
答:
中国的新冠疫苗
临床
试验已经进入了
三期
,其中一共有超过两万人的入组临床研究。这是关乎与疫苗能否
上市
所进行大规模人群接种的第一步。中国的新冠肺炎疫苗研究已经创造了很多个全球第一,在安全性方面也有非常好的表现,现在在有效性方面正在进行进一步的观察。中国也成为了在全球研发新冠疫苗所取得的成效最为...
临床
试验机构至少保存资料至药品
上市
后
几年
答:
根据国家相关法规,
临床
试验机构至少
需要
保存临床试验资料至药品
上市
后
多少年
?答案:临床试验机构至少需要保存临床试验资料至药品上市后五年。这是基于《药品管理法》的相关规定,要求临床试验机构必须按照规定保存试验数据,并在药品上市后继续保存五年以上,以确保数据的完整性和可追溯性。同时,这也符合国际上...
欧盟卫生委员称新冠疫苗有望年底
上市
,你觉得靠谱吗?
答:
我觉得靠谱怎么不靠谱,这毕竟是欧盟卫生委员所发表的言论,别人专业人员怎么还是比咱们这个半吊子水专业一点吧,并且现在已经有许多国家相继的说他们国家的疫苗已经进入了
三期临床
试验的阶段。那么就说明在经过了三期临床试验阶段之后,再经过药品监督管理总局的审核,那么就可以大规模的进行生产了。就在日前欧盟...
蔡磊团队新药2023年能
上市
吗
答:
不能。虽然我无法预测未来,但根据目前的医学研究和药物开发流程,新药的研发、试验、审批和上市通常
需要
数年甚至十
几年
的时间。因此,蔡磊团队的新药在2023
年上市
的可能性相对较小。药物的研发需要经历多个阶段,包括基础研究、预
临床
研究、临床试验(分为三个阶段)和上市后监测。每个阶段都需要大量的时间...
除了已有新冠疫苗之外,新的疫苗什么时候能
上市
?
答:
为了保障我国疫苗接种稳步推进,我国相关部门统一部署,会同各地区共同携手做好新冠疫苗的生产工作。我国现有疫苗数量共计5种,其中3款是灭活疫苗,1款是腺病毒载体疫苗,剩下的1款则是重组蛋白疫苗,这些疫苗经过批准后紧急
上市
,随着这些疫苗的接种工作开始,各大生产企业也在争分夺秒,用其他技术研制出...
三期临床
试验后都有一年观察期吗
答:
有。
三期临床
实验是真正意义上的大样本长程观察,人数几千到数万人不等,要有2-3年的观察期,确定没问题后才能大面积普及推广。
有9种疫苗处于
三期临床
实验阶段了?
答:
或许到2021年第二或第三季度,各国才能开始为其国民接种新冠疫苗。世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯表示,许多新冠候选疫苗已进入
三期临床
试验,但不太可能在明年年中前实现大规模接种。玛格丽特·哈里斯指出,高危人群应首先接种新冠疫苗,而不是所有人都能立刻接种,但在每个人都得到保护前,没人是安全的。
...什么是
临床
批件,取得临床批件到新药
上市
还有
多少距
离?
答:
临床批件是获得临床试验许可的批文。获得临床批件还要做一期,二期,
三期临床
试验,然后才能审批
上市
,而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之,还
需要
相当长的时间,
几年
都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《药品注册管理办法》下面是链接 参考资料:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053...
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