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三类医疗器械6822
二类
医疗器械
经营许可证范围
答:
接收
医疗器械
经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。医疗器械二类备案适用范围?二类:手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、
6822
医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声...
医疗器械
经营范围68是什么意思
答:
《
医疗器械
经营企业许可证》经营范围 Ⅲ类:6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器
6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线...
经营等
医疗器械
需要哪些资质
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
二类
医疗器械
资质备案,是不是在当地办理的营业执照
答:
两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件, 然后因为是
医疗器械
特殊行业需要进行备案登记的.从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:1.营业执照和组织机构代码证复印件.2.法定代表人、企业负责人、质量...
申请
医疗器械
经营许可证
答:
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、
三类医疗器械
应当持有《医疗器械经营企业许可证》,经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营...
二类
医疗器械
经营备案经营范围
答:
第二类
医疗器械
包括: 6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪;
6822
医用光学器具、...
昆明市
医疗器械
经营企业分级情况统计表怎么填
答:
连锁门店的许可和备案;主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托,负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。第八条 接受委托的县级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第九条 从事第二类、第
三类医疗器械
经营活动的企业,除应当具备符合《...
医疗器械
都有哪些
答:
风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械;植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人处有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、治疗或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性,潜在风险大的多数
三类医疗器械
;剩下的基本上都是二类医疗器械。
如何办理
医疗器械
资质
答:
B类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-
6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具:(1)人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为
医疗器械
、临床医学、护理学、生物医学工程、...
隐形眼镜护理液的产品规定
答:
根据医疗器械分类目录 第
6822
条第一款,隐形眼镜护理液属于
三类医疗器械
,根据《医疗器械监督管理条例》 ,生产企业必须取得医疗器械注册证批准文号才可以生产。经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》才能出售。消费者购买时需注意外包装上是否印有医疗器械注册证号(格式:国食药监械(准)字20**第***号...
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