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体外诊断检测系统包括哪些
2018年医疗器械
体外诊断
产品分类界定结果汇总
答:
临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助
诊断
。分类编码:6840。 10.抗体IgG检测专用质控: 由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法
检测系统体外检测
的质量控制。分类编码:6840。 11.兔单克隆阴性质控抗体: 由兔...
医疗器械上市公司和产业链
答:
企业名单|主营业务普门科技:治疗与康复产品、
体外诊断
设备及配套试剂的研发、生产和销售主要从事临床医疗
检测系统
(含检测博晖创新:仪器、检测软件、检测试剂、校准品、质控品、国家标准物质、试卡、参考品等)的研究、开发、生产和销售心脉医疗:从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。 三友医疗:医用骨科植...
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇
检测
简介
答:
血清低密度脂蛋白胆固醇
检测
4 1 范围 本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。 本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定,也供
有
关
体外诊断
厂商参照使用。 5 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 分析
系统
*** ytical system 适合对某检验项目在规定浓度范围内给出...
体外诊断
中样本类型都
有哪些
,各
有什么
特点?
答:
体外诊断
中样本类型有:血液(全血/血清/血浆),体液(尿液/粪便/脑脊液/浆膜腔积液/精液/前列腺液/阴道分泌物/胃液/十二指肠引流液及胆汁/痰液),具体适用的
检测
项目见《现代医学检验新技术与操作规程全书》主编 黄德明 化学发光多用血清样本进行1.免疫球蛋白检测 2。血清补体检测 3.感染性疾病的...
体外诊断
试剂分类
答:
体外诊断
试剂,
包括
可单独使用或与仪器、器具、设备或
系统
组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行
体外检测
的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分...
生化试剂和化学发光试剂区别
答:
一、仪器不同 1、生化试剂:生化试剂无需配套特定
体外诊断
仪器。2、化学发光试剂:化学发光试剂对整个
检测系统
的精密度要求高,必须配套特定体外诊断仪器。二、研发能力不同 1、生化试剂:生化试剂仅具备试剂研发能力即可推向市场。2、化学发光试剂:化学发光试剂必须具备强有力的仪器研发能力。三、检测难度...
体外诊断
试剂的产品名称一般有几部分组成
答:
体外诊断
试剂,
包括
可单独使用或与仪器、器具、设备或
系统
组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行
体外检测
的试剂、试剂盒、校准品(物...
什么
叫做生物制品
体外诊断
试剂
答:
体外诊断
试剂(IVD Reagents)是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,
包括
可单独使用或与仪器、器具、设备或
系统
组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行
体外检测
的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物...
体外诊断
试剂注册管理办法
答:
第三条 本办法所称
体外诊断
试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,
包括
在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本
体外检测
的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者
系统
组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断...
什么是体外诊断
试剂
答:
《
体外诊断
试剂注册管理办法(试行)》所称:体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,
包括
可单独使用或与仪器、器具、设备或
系统
组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行
体外检测
的试剂、试剂盒...
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