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医疗器械最新法规
进口
医疗器械
注册证号怎么看?
答:
一、
医疗器械
注册证号分类根据《医疗器械注册与备案管理办法》
最新法规
,我国对医疗器械实行分类注册,即一类产品实行备案管理,二三类医疗器械均为注册制度。值得注意的是,注册制度分为境内及进口两大类,除境内二类医疗器械由地方药监局审查,其余均为国家药监局直管。二、进口医疗器械注册证号编码解读医疗...
如何制定
医疗器械
质量管理体系的质量方针和质量目标
答:
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及
法规
要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械
的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
医疗器械
上的ce标识是什么意思
答:
你好,我来回答你的问题,望采纳!
医疗器械
上的CE标识 是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
2000年以来我国
医疗器械
监管
法规
有哪些
答:
一、法律行政
法规
《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号) (2014-03-07)《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号) (2011-03-09)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) (2000-01-04)二、部门
规章
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) (2014-07-30)...
医疗器械
的
法规
,标准,体系,审评都是什么意思,之间的关系
答:
法规
是各国管理当局发布的,其中包含产品的要求如:“产品技术标准”“临床评估”等 和企业管体系的要求,如“ISO13485”"ISO14971""GMP"'820'等;这些要求统称为“标准”。
医疗器械
注册,需要给相关部门(国内是评审中心),提交“体系”&“产品要求”进行“评审”
医疗器械
设计开发阶段有哪些要求,符合那些
法规
,需不需要动物试验?_百度...
答:
医疗器械
的开发阶段是一个非常严谨的过程,具体要根据器械产品的分类来定。例如:一类器械无需作临床试验,如制造商有完备的测试设备除生物学评价外,可以自己出具注册检验报告。二类器械,要根据产品的风险等级和SFDA及相关
法规
(CE,FDA,CMDCAS)的要求来定,有些二类器械可以豁免临床试验的。三类器械,目前...
医疗器械
临床试验应当符合什么原则
答:
根据查询百度题库得知,问题:按照《
医疗器械
临床试验质量管理办法》的规定,开展医疗器械临床试验应当符合什么原则?A.科学;B.经济;C.伦理;D.依法。答案:ACD。医疗器械临床试验应符合以下原则:1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政
法规
。2、建立安全...
医疗器械
国外注册的
法规
要求?
答:
可选择部分国家作答: 1)巴拿马、秘鲁、阿拉伯、 2)泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、日本、巴基斯坦、斯里兰卡、 3)意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、 4)埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚 在以上国家注册
医疗器械
,注册流... 展开 Cindi...
ISO13485
医疗器械
体系是什么?
视频时间 13485:20
哪个
法规
上规定
医疗器械
质量负责人
答:
那要看你注册的
医疗器械
公司属于几类,经营什么产品,含不含体外诊断试剂。
法规
上明确规定:“质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、
规章
和技术标准。经营各类...
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