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医疗器械最新法规
本人筹备注册一个三类
医疗器械
公司,对于办公地点选址和仓库的问题不是...
答:
最新法规
:
医疗器械
经营质量管理规范 规定 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。以上意思就是不能是民宅,办公场所和仓库不能在一起,即便在一起要进行隔断,仓库是仓库...
村卫生可以使用二类
医疗器械
吗?
答:
一、 根据
最新
的
医疗器械法规
第二类医疗器械经营备案 (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。二、也就是说经营二类的医疗器械现在不需要经营许可...
哪个
法规
规定
医疗器械
注册需要明确规格型号
答:
《
医疗器械
监督管理条例》和《医疗器械说明书标签管理办法》都有这样的规定。而你注册时你们局官网的办事指南应该会提醒你们要提供包装标签说明书的样稿,那么提供样稿就应该符合上面的
法规
比如:13、标签样稿 (1)应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
fda注册的
医疗器械
中国通用吗
答:
一、FDA-
医疗器械法规
要求 FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理,代表其与FDA进行沟通和联络。二、医疗器械分类 此外,FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别:Ⅰ类--- ...
医疗
卫生相关的法律
法规
答:
医疗
卫生管理相关法律有:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。1、《中华人民共和国药品管理法》第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经...
目前我国与
医疗器械
不良事件检测相关的
法规
中层级最高的是?
答:
医疗器械
不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械
法律
法规
答:
请到国家食品药品监督管理局网站找。《
医疗器械
监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有,可询问北京市药监局那里有。
医疗器械
风险管理要求探讨
答:
2017年5月25日,欧盟
医疗器械法规
(Medical Device Regulation,以下简称 MDR )第2017/745号正式生效,并规定了3年的过渡期。由于新冠肺炎疫情的影响,该法规正式实施日期延迟一年,即2021年5月26日开始强制实施。该法规对医疗器械风险管理提出了更加全面更加深入的要求。本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险...
请问深圳三类
医疗器械
许可证怎么办理?和二类怎么区别?
答:
医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的,下面为大家讲解下
最新
的
医疗器械法规
政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们...
医疗器械
质量管理体系由于
法规
的要求是什么啊
答:
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及
法规
要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械
的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
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