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随机双盲对照临床试验
双盲临床试验
是什么意思?
视频时间 03:04
随机对照试验
的试验条件
答:
我们知道西药新药临床研究多采用大样本
随机双盲
(单盲)
对照试验
,这种分期性试验要求几百个治疗病例,一般需要几个单位分工配合才能完成,比如药物的生产和研发单位,两组或者两组以上的
临床试验
单位等。在这些多中心的临床试验研究中,无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督,无论是试验过程的监督检查...
卡司平的
临床试验
答:
这些研究
对照
了盐酸吡格列酮(最高剂量45毫克 1次/日)和安慰剂的效果,共研究了865个病人。在一个持续26周、不同剂量的研究中,408名2型糖尿病病人
随机
分成5组,分别接受1次/日的7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克盐酸吡格列酮或安慰剂治疗。曾进行的降糖治疗在
双盲试验
开始前8周即停止了。在...
恩必普的
临床试验
答:
II期
临床试验
采用
随机
、
双盲
、安慰剂
对照
方法,选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度(神经功能缺失评分16~30分)颈内动脉系统脑梗塞患者,以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天,受试者服用丁苯酞软胶囊或空白软胶囊20天,治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物,共完成有效病例190例,丁苯酞组91例...
药理学在新药研发中的地位与作用是什么?
答:
药理学在新药研发全程都有很重要的作用。新药的临床研究一般分为四期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验:
随机双盲对照临床试验
,对新药有效性和安全性做出初步评价,选定最佳临床应用方案。III期临床试验:新药批准上市前,试生产期间,扩大的多中心临床试验,对新药的有效...
临床试验
主要分几期
答:
2、第二期:第二期试验必须设对照组进行盲法
随机对照
试验,常采用
双盲随机
平行
对照试验
;3、第三期:第三期
临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据;4、第四期:第四期临床试验IV期临床试验为...
二期
临床
为什么有风险
答:
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法
对照临床试验
。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法
随机对照
试验,常采用
双盲随机
平行...
恩利的
临床试验
答:
本节内容所展示的数据分别来自4个在成年类风湿关节炎患者中进行的
随机对照临床试验
和4个在成年强直性脊柱炎患者中进行的临床试验。 [u]成人类风湿关节炎[/u] 一项随机、
双盲
、安慰剂对照的研究对依那西普的有效性进行了评估。该研究评价了234位活动性类风湿关节炎患者,这些患者至少使用了一种但不超过四种改善病情...
艾得辛的
临床试验
答:
本品II期、III期多中心
临床试验
(共780例)由上海交通大学医学院附属仁济医院为组长单位的协作组共同完成。II期临床试验:采用多中心、
随机
、
双盲
、安慰剂
对照
设计方法,评价本品的有效性和安全性,在活动性类风湿关节炎患者中比较安慰剂组、25mg组、50mg组的量效关系和安全性的差异。用法用量:25mg组...
简述中药新药研发中
临床
研究,非临床研究与药学研究间的关系
答:
回答:新药的定义:指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为
临床
前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketing surveillance )三个阶段。临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成,前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等,后者包括以符合《实验动物管理条例...
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