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随机双盲对照临床试验
药物
临床实验
分期和查询方法?
答:
在“中国
临床试验
数据库”中了解国内临床试验数据可以通过试验题目、登记号、药品名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、
对照
药、试验药等进行关键词的搜索,主要是在条件筛选中的试验分期筛选Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be试验的临床试验数据。药物临床试验分期的搜索方式 筛...
新药
临床
研究的分期及各期特点?
答:
受试对象一般为健康志愿者,在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。2.新药
临床
II期 主要对新药的有效性、安全性进行初步评价,确定给药剂量。一般采用严格的
随机双盲对照试验
,以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较,也可以使用安慰剂。
二期、三期
临床试验
和四期临床试验的区别都有什么?
答:
II期
临床试验
重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为
对照
药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/...
阿达木单抗注射液的
临床试验
答:
在一项多中心、
随机
、
双盲
、安慰剂
对照
的
临床
研究中,对 344名患有活动性强直性脊柱炎且对至少 1种非类固醇类抗炎药物治疗(NSAID)疗效不佳或无法耐受的中国成年受试者进行了研究。本研究结果表明中国人群与西方人群的有效性和安全性具有可比性。在接受 40mg 本品治疗的受试者中,67.2%的患者在第 12 周获得了有效...
安维汀的
临床试验
答:
·E3200:贝伐珠单抗10mg/kg 体重,每2 周给药一次,同时静脉给予奥沙利铂,甲酰四氢叶酸和5-氟尿嘧啶快速注射,随后给予5-氟尿嘧啶静脉输注(FOLFOX-4)AVF2107g:这是一项
随机
、
双盲
、活性
对照
的 III 期
临床试验
,目的是评价贝伐珠单抗与IFL 联合一线治疗转移性结直肠癌的效果。813 名患者被随机分配接受IFL+安慰剂(1...
医疗器械
临床试验
有哪些过程?
答:
(二)实施阶段 中心启动:所有参加研究人员必须熟悉并严格执行
临床试验
方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训,一旦发生不良事件能迅速采取措施。病例筛选:签署ICF,按照患者的时间顺序筛选受试者。筛选合格的受试者按照入组先后时间顺序发放器械
随机
编号。诊疗:试验组与
对照
组两组进入诊断、治疗...
什么是
临床试验
志愿者招募?
答:
山东多家医院招募新冠患者试药 据山东淄博市第一医院微信号1月1日晚消息,淄博市第一医院发布《招募新型冠状病毒肺炎患者》称,我院呼吸与危重症医学科正在开展“一项评估GS221治疗轻型或普通型新型冠状病毒肺炎患者安全性和有效性的
随机
、
双盲
、安慰剂
对照
的
临床
研究”,方案编号:GS221-2022-001。本研究...
二期、三期
临床试验
和四期临床试验的区别都有什么?
答:
II期
临床试验
重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为
对照
药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/...
前瞻性的
临床试验
用什么统计学方法
答:
下面是一点资料的扩展,希望对您有帮助。
随机对照临床试验
是前瞻性研究,是检验某种假设最有力的方法。采用随机化分组,两组均衡性好,可比性强,排除混杂偏倚;有严格的诊断、纳入、排除标准,入选对象均质性好,观察指标与判断统一,减少入选偏倚;
双盲
法又可减少测量偏倚,研究者按研究目的控制整个试验...
[求助]II期
临床试验
样本量怎样估算?多少例
答:
但是中国的国情?有多少厂家愿意多做?建议方案里这么写:从安全性角度出发,按照SFDA××规定,完成100对有效病例,再考虑到脱落原因,再扩大20%,即120对,240例。或者:本研究为
随机双盲
、安慰剂平行
对照试验
,只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效,根据预试验结果,试验组和对照组的有效率...
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