新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理∼什么意思

Question

如题所述

Answer 1

根据我国药品管理法规，任何一种新药研制成功，上市前要进化毒化实验和临床试验，符合各项检测指标后向国家药品监督管理局申请批准生产文号，即通常说的国药准字号，只有获得批准字号，才能生产用于临床医学。你所说的只是向国家药监局提出准字号申请，国家药监局已正式受理了申请，后续还要请专家论证和相关检测，综合评定是否具有批量生产可行性，再决定是否给批准文号。追问

一般这种情况下大概多长时间就可以上市了🙏🙏

追答

不好说，慢慢等

Answer 2

新药批准上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，意味着该新药的安全性和有效性已经通过临床试验和毒理实验等检验，符合相关检测指标，具备批量生产的可行性。接下来，NMPA将会进行进一步的专家论证和相关检测，综合评估该新药是否具有批量生产的可行性，并决定是否给予批准文号。只有获得批准文号后，该新药才能被用于临床医学。

Answer 3

一般一个月左右