如何彻底解决制药厂洁净区霉菌污染？

Question

如题所述

Answer 1

药品生产洁净区消毒服务是药品生产质量的重要保障。阴雨的梅雨总是湿湿嗒嗒，空气中飘浮着潮湿的霉味，这样高湿的环境却非常适合霉菌的生长繁殖。而无孔不入的霉菌极易对药品原料、生产环境和药品产生污染霉变，促使药物发生理化性质的改变，降低药品疗效或失效而产生不良反应，导致患者发生药源性疾病等，因此，为达到洁净化生产环境要求，选择合适的消毒服务方式非常重要。
一、霉菌的特性及危害
霉菌是一种在温暖潮湿的环境中能迅速繁殖的微生物，是真菌的一种，意思是“发霉的真菌”。如果我们每天仔细观察，就会知道霉菌的生活经历。比如一个发霉的馒头，先是长出细毛(我们称之为菌丝体)，刚开始是密密麻麻的白丝或灰丝。用放大镜观察几天，可以看到菌丝顶端慢慢长出一个小颗粒，过几天，那些小颗粒又变成了黑色的孢子囊。然后孢子囊就会破裂，里面的孢子就会到处乱飞。最后馒头上只剩下黑粉一样的孢子。当孢子再次萌发时，新的菌丝体又开始生长。这就是霉菌超强的繁殖能力。别看霉菌微小，霉菌孢子很轻，可以飘到任何地方，能在短时间内长出上百万个孢子，常引起空气受污染、车间墙壁、天花板等发霉变黑，而且能在恶劣的环境条件下存活，能以冬眠的方式抵御干燥、寒冷、高温等恶劣环境，抗逆能力强。因此，针对霉菌污染的净化消毒服务是重中之重。
二、常用的药品生产环境的霉菌污染控制
霉菌污染对药品安全性、有效性存在很大威胁。在制药洁净区的消毒服务中常用臭氧、甲醛、紫外线来控制霉菌。紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；臭氧具有很强的消毒杀菌作用，能快速杀灭空气中的微生物污染，但对物表设备上的霉菌孢子作用慢，浓度高对人体有害，与设备表面和建筑材料相容性差，易造成铜片锈斑和橡胶老化。而甲醛是一种无色气体，有强烈的刺激性气味，具有很强的致癌作用，欧盟GMP明确规定甲醛不能用于洁净工厂的灭菌。
现有的消毒服务方法虽然具有杀菌作用，消毒服务效果往往并不理想。在实际消毒操作中，不能完成车间环境和空气没有一次性彻底消毒，无法达到空间立体消毒服务，导致后续重复污染。所以，新的消毒技术，不仅能有效杀灭霉菌，抑制其生长繁殖，还要考虑安全无毒、无残留、无腐蚀等诸多因素。

三、汽化过氧化氢消毒机器人在药厂洁净区应用
上海梵通生物消毒服务的汽化过氧化氢消毒技术，对空气和物体表面的霉菌孢子和细菌芽孢都有很好的杀灭作用。汽化过氧化氢具有广谱杀菌作用，无色无味无毒，消毒分解成无任何危害的水和氧气，无残留、无污染，对不锈钢金属材料具有良好的兼容性，气体分子腐蚀性小，非常适用于洁净室消毒服务。
公司研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino，是目前GMP指南推荐的专业消毒设备。kino通过高温闪蒸技术，将35%过氧化氢进行汽化扩散，可以保证整个消毒区域都能气体覆盖消毒，360度无死角，确认使用生物与化学指示剂验证空间及表面均达到6-log微生物杀灭，包括细菌繁殖体、金黄色葡萄杆菌、霉菌、真菌、病毒等病原微生物，枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值均>6.00，达到空间灭菌要求。
智能消毒机器人kino，内置WIFI和物联技术，可以采用电脑控制，也可以采用远程控制，一人控制多台设备运行，并实施监控设备运行，完成远程故障排除和软件升级，并记录消毒参数，并可以打印成报表，消毒完成后，打开制冷循环系统，30min后浓度探头显示过氯化氢浓度低干1PPM，符合职业卫生安全要求。常用于食品厂、制药厂、医院、生物技术(如细胞、血液、疫苗等)及实验室等微生物污染洁净高标准控制领域。

Answer 2

制药厂洁净区霉菌污染是一个严重的问题，需要采取一系列措施来解决。以下是一些可能有用的建议：
清洁和消毒：对于已经受到霉菌污染的区域，必须进行彻底的清洁和消毒。这可能需要使用专业的清洁剂和消毒剂，并遵循正确的清洁程序和卫生标准。
空气过滤：在洁净区安装高效的空气过滤器可以有效地减少空气中的霉菌数量。此外，定期更换和维护过滤器也很重要。
湿度控制：霉菌在高湿度环境中生长得更快，因此控制湿度可以帮助减少霉菌数量。这可以通过安装湿度控制设备来实现。
培训员工：培训员工如何正确地处理和存储药品和其他物品可以帮助减少污染的风险。员工应该知道如何正确地穿戴和使用个人防护设备，并遵循正确的清洁程序。
定期检查：定期检查洁净区可以帮助发现和解决潜在的污染问题。这可以包括定期检查空气质量、表面样本和其他测试。
这些建议可能有助于解决制药厂洁净区霉菌污染问题，但请注意，每个情况都是独特的，可能需要采取其他措施来解决问题。