二类医疗器械注册所需文件中的注册检验报告由谁出具？

Question

如题，望老师指教。
1，想申请的二类医疗器械的相关性能检测没有标准参考，该如何取得注册检验报告？
2，注册检验报告只能有医疗器械检验所这样的事业单位出具吧，第三方检测机构如果有资质，可不可以出具？
再望各位老师指教，谢谢。

Answer 1

1、根据产品实际特点以及依据相关的国家标准、行业标准，参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》制定产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。没有专标可以参照其它相关的标准，视具体产品而定。
2、申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
2、根据《医疗器械监督管理条例》（680号）规定，第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

Answer 2

法规中讲是由医疗器械检验机构，实际上二类就是省药检所，现在有的地方药检所和医疗器械检验所分开了，就是省医疗器械检验所