什么是四期临床试验

推荐答案 2010-08-24

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段
（一）对Ⅳ期临床试验的初步认识
苏炳华魏朝晖
中国的药品注册管理起步于上个世纪80年代。1985年7月1日由国家卫生部发布的《新药审批办法》，一直沿用至1 999年。国家食品药品监督管理局成立后，于1999年3月1 2日发布了新的《新药审批办法》。2002年10月1 5日又将《新药审批办法》改名《药品注册管理办法》发布，并于2005年2月28日再次修改发布。目前执行的《药品注册管理办法》为2007年10月1日发布。经过20多年的发展与认识，中国的药品注册、临床试验日益科学、完善，这一点可以从最新版本的《药品注册管理办法》的第一条第一句话清楚地看到：“为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，……”。从这些管理办法对Ⅳ期临床试验的表述、规定中，也能看出中国对Ⅳ期临床试验的认识的不断提高，本文将重点关注Ⅳ期临床试验的概念、目的以及需要执行Ⅳ期临床试验的药品分类和依据。

参考资料：GCP临床试验质量管理规范

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第1个回答 2010-08-20

Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等

参考资料：医药论坛-中国医药网 » 下载分享区 » 临床试验分期与药物分类

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