二类医疗器械备案证怎么办理二类医疗器械备案证

如题所述

请问二类医疗器械备案证在哪里可以办?

《医疗器械监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下,然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

二类医疗器械备案都需要什么要求?

应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料,即从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

二类医疗器械备案有效期?

二类医疗器械备案是没有有效期,主要看你的营业执照,如果营业执照上有二类医疗器械,公司也经营二类医疗器械,就必须办理二类医疗器械备案,如果营业执照上有,公司没有经营,就不需要办理,经营时候办理就可以了,不经营就不用管了,三类医疗器械经营许可是有有效期的,五年换一次证,过期就无法经营三类医疗器械,即使营业执照有三类经营范围,经营许可过期了也是无法经营的。

二类器械备案证需要审几天?

关于办二类医疗器械许可证备案需要1-2天工作日,资料齐全,法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明,工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书,还有企业生产质量技术负责人简历,学历或者职称证书,相关专业技术人员,工人登记表,标明部门和岗位,高级,中级初级技术人员的比例情况,生产场地证明文件等相关资料

申请二类医疗器械经营备案的注意事项?

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

4、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

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第1个回答  2024-08-15

办理二类医疗器械备案证的流程一般包括以下步骤

但请注意,具体流程可能因地区和具体情况而有所不同

因此在办理前建议咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构以获取准确信息:

一、准备材料

    基础资料:

    营业执照副本复印件

    法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

    组织机构代码证副本复印件(如已实行“三证合一”,则无需单独提供)

    经营场所与库房资料:

    经营场所、仓库地址的产权证明或租赁合同复印件

    经营场所、仓库地址的平面图(有时可能需要)

    专业人员资料:

    专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件(如适用)

    专业技术人员一览表

    质量管理资料:

    经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如已安装)

    其他必要资料:

    《第二类医疗器械备案申请表》

    申请备案的医疗器械注册证或备案凭证复印件(如适用)

二、提交申请

    在国家食品药品监督管理局网站或相关政府部门网站上下载并填写《第二类医疗器械备案申请表》。

    将准备好的材料提交到所在地设区的市级食品药品监督管理部门。部分地区可能要求通过网上申报系统提交电子版材料,具体以当地要求为准。

三、审查与受理

    食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对。

    若申请材料齐全且符合法定形式,将接受备案资料,并出具《第二类医疗器械经营备案凭证》。

    材料不齐全或者不符合法定形式的,会书面通知申请人,并说明理由。

四、领取备案凭证

    企业在通过审查后,需前往食品药品监督管理部门领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

    部分地区可能支持邮寄送达或电子证书下载,具体以当地政策为准。

    注意事项

    申请人应确保申请资料的真实性和完整性,避免虚假申报。

    在备案通过后,应严格按照国家相关法律法规规定和标准要求使用、管理和处置所备案的医疗器械。

    定期对所备案的医疗器械进行质量检查和评估,并及时报告发现的问题和安全隐患。

    如需变更备案信息或注销备案,应及时向所在地食品药品监督管理部门提交相关申请。

以上信息仅供参考,具体办理流程和要求可能因地区而异,请务必咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构以获取准确信息。

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