gmp车间洁净度等级标准

如题所述

gmp车间洁净度等级标准如下:

洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。    

拓展资料:

1、《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

2、世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

3、新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。A级洁净区:

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第1个回答  2024-01-04

GMP车间洁净度等级标准分为以下几类:

SICOLAB喜格-GMP车间工程建设服务商

1. 药品GMP洁净度等级A级:相当于百级洁净度等级。GMP车间里的A级区是最干净的地方,其尘埃粒子数和微生物数都必须符合洁净度等级A级的要求。

2. 药品GMP洁净度等级B级:相当于万级洁净度等级。这也是常见的洁净间厂房级别。这种洁净室的尘埃粒子数和微生物数都需要达到B级的标准。

3. 药品GMP洁净度等级C级:相当于十万级洁净度等级。这种洁净室的尘埃粒子数和微生物数都需要达到C级的标准。

4. 药品GMP洁净度等级D级:相当于三十万级洁净度等级。这种洁净室的尘埃粒子数和微生物数都需要达到D级的标准。

以上是GMP车间洁净度等级标准,根据不同产品的生产要求,需要选择合适的洁净度等级进行生产。同时,在生产过程中还需要加强环境监测和控制,确保产品质量和安全。

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