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医疗器械注册产品标准是什么东西
如题所述
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推荐答案 2016-08-09
就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。
这个东西 以前每个器械产品都有,而且要到药监局去备案。
现在 产品标准都要求做成 技术要求了
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其他回答
第1个回答 2016-08-09
每个医疗器械注册都要按照一个标准来执行,国家药监局都会颁布不同的医疗器械注册产品标准。
相似回答
yzb
是什么标准
答:
YZB——医疗器械注册产品标准。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医院常用医...
医疗器械注册产品标准是什么东西
答:
就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明
。这个东西 以前每个器械产品都有,而且要到药监局去备案。现在 产品标准都要求做成 技术要求了
医疗器械
YZB
是什么
意思
答:
【1】医疗器械YZB是注册产品标准 (YZB),注意医疗机械并没有YZB这个代号器械,记得区分
。【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代...
医疗器械注册产品标准
答:
企业标准是泛称,
对于医疗器械生产企业来讲企业标准就是医疗器械注册产品标准
,注册产品标准经当地质监局标准化处备案取得备案号,此为企业标准代号。若生产企业实体不变,企业名称改变后应在变更后30日内提交医械生产许可证变更申请,同时提交注册证书变更申请(准备材料清单详见16令),正常一个月内可以批复...
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