压缩空气微生物检测在药典几部

Question

如题所述

Answer 1

二部。压缩空气微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XIJ，具体方法为附录XIJ微生物限度检查法，微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证，供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性，除另有规定外，本检査法中细菌及控制菌培养温度为30?35°C;霉菌、酵母菌培养温度为23?28°C，检验结果以lg，lml、10g、10ml或10cm。