医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故，都有哪些区别？

Question

别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故，都有哪些区别？

Answer 1

医疗器械不良事件（MDR）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
前两者主要是基于医疗器械造成，医疗事故形成的原因则是更多方面的。

Answer 2

医疗器械不良是指医疗器械达不到国家规定的质量标准的要求。用这样的医疗器械会导致所做的治疗和医学检查出现各种问题，就称为医疗器械质量事故。医疗事故是医生看病治疗过程中所出现的责任事故。