ISO9001强制要求的文件至少有
1. 一级文件-手册
质量手册（描述
质量体系结构的文件，包括对程序文件的引用，包括
质量方针和质量目标）
2. 二级文件-程序
文件和资料控制程序
记录管理程序
不合格品控制程序
内部审核管理程序
纠正措施程序
预防措施程序
3. 三级文件-指导书和表格
生产作业指导书
检验指导书
其他指导书（根据企业的实际需要来编制）
各种表格 （根据企业的实际需要来编制）
质量体系文件化程度依据企业的情况不同而不同。所以除了以上强制要求的文件以外
企业还要根据自身体系运行的需要制定相关的程序、指导书和表格。
以上三级文件是指导性文件，是员工需要遵守的。
下面的文件是客观记录文件，是企业执行
ISO9001质量管理体系的证据,
也是企业进行分析、改进的依据。
4. 四级文件-质量记录
强制要求的记录有：
管理评审的记录
员工教育、培训、技能和经验的适当记录
生产相关记录
合同评审的记录
有关设计和开发输入的记录
有关设计开发评审的记录
有关设计开发验证的记录
有关设计和开发确认的记录
有关设计和开发更改的记录
有关设计和开发更改评审以及所采取必要措施的记录
评价供应商的结果以及评价所引起的任何必要措施的记录
在有可追溯性要求的场合的可追溯性记录
有关顾客财产管理方面的记录
量检具校准记录
内部审核的记录
质量检验记录
不合格品处理记录
让步放行记录
纠正措施记录
预防措施记录
以及其他证明公司实施了质量管理体系，在实施过程中产生的记录。
ISO9001认证需要至少6个月的质量管理体系运行的证据。