第1个回答 2024-03-28
该员工的工作内容有试验准备阶段、受试者管理、文档管理与监管支持、项目管理和协调等。
1、试验准备阶段：协助准备和提交临床试验的立项申请材料，与研究机构、伦理委员会对接，完成试验机构备案、伦理审查等工作。组织协调试验前的各项培训，确保研究团队成员熟知试验方案、GCP准则和相关法规要求。
2、受试者管理：招募受试者，通过广告宣传、医疗机构筛查等方式筛选潜在受试者。解释试验内容，取得受试者的知情同意，并妥善保管知情同意书。安排受试者访视，进行受试者筛选、入组、随访工作，包括实验室检查、治疗观察和追踪。
3、文档管理与监管支持：负责试验文档的整理、填写和归档，包括病例报告表（CRF）、知情同意书、试验协议等。协助研究者完成试验相关资料的收集和录入，确保数据的完整性和准确性。准备和配合CRA（临床研究助理）的中心监查工作，提前准备好监查所需文档，及时跟进并解决监查中发现的问题。
4、项目管理和协调：与研究者、临床医生、护士以及其他相关人员紧密合作，确保试验按照方案顺利进行。管理试验药物、试剂、耗材等物资的发放、回收和记录。处理试验过程中可能出现的严重不良事件（SAE）及不良事件（AE），确保上报及时准确。