中药饮片标准将在全国范围内统一

Question

如题所述

Answer 1

随着2010年版药典的实施，全国范围内的中药饮片标准将实现统一，同时，中药饮片和中药材实施批准文号管理的进程也在加速推进。
截至目前，已有部分企业申报并获得了个别中药材品种的批准文号，例如青黛等。关于这类品种的监管，业界有两种主要观点。一种观点认为，只要能在国家食品药品监管局数据库中查到有批准文号的中药饮片或中药材，就意味着该品种已经实施了批准文号管理。
另一种观点则认为，企业获得的个别品种注册文号仅代表了该品种管理趋势的前进，并不意味着所有生产企业都必须获得该品种的批准文号才能生产。
在最早的《药品管理法》中并未要求中药饮片必须取得批准文号。然而，2001年《药品管理法》修订时提出，应对中药饮片和部分中药材分步骤实施批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出，中药材和中药饮片实施批准文号管理的品种目录由国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门共同制定。
2003年1月8日，国家食品药品监管局药品注册司召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，正式将中药饮片实施批准文号管理提上议事日程。2004年6月，国家食品药品监管局药品注册司起草了《中药饮片注册管理办法》等相关征求意见稿，但至今没有出台相关后续文件。
业内人士指出，仅通过查询国家食品药品监管局数据库来确定品种是否实施批准文号管理是有失偏颇的。药品批准文号如同药品的身份证明，是判断药品合法性的重要标识，而制定品种目录则体现了国家在管理上的审慎态度。
为了确保监管的“公开、公平、公正”，国家不仅需要正式公布实施批准文号管理的中药饮片和中药材目录，还需要明确具体的实施时间，并给予全国相关生产企业一个合理的注册申报缓冲期。
目前，我国已经对16个药材品种实行了批准文号管理，包括人工牛黄、青黛、冰片等。但尚未发现国家食品药品监管局和中医药管理局联合下发的饮片和药材批准文号管理目录。因此，仅以个别品种取得批准文号为由，断定该品种已开始实施批准文号管理，这与法律规定不符，也不合情理。如果按照这种操作方式，全国可能会有大量未取得批准文号的药品和违规购买这些药品的企业。
需要注意的是，国家药监局数据库中没有发现剂型为“中药饮片”的品种。目前，已获得批准文号的胆南星、青黛等品种，在数据库中的剂型通常为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。