第1个回答 2015-06-30
用在企业的质量管理上,风险管理来自于ISO14971:2007的论述:
要求制造商应在产品寿命周期的全过程,建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素;
1.风险分析;2.风险评价; 3.风险控制; 4.生产和生产后信息;
当存在文件化的产品实现过程时,该过程应该包括风险管理过程的适当部分
制造商应该识别风险控制措施,以使其把风险降低到可接受水平
制造商应按照下列顺序,依次使用以下一种或多种风险控制方法: a)通过设计得到的固有安全性; b)产品本身或在生产过程中的防护措施; c)(告知)安全信息
制造商应实施风险控制措施。
每个风险控制措施的实施应予以验证,验证应记录在风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证,验证结果应记录在风险管理文档。本回答被提问者采纳