监察员在药物研发流程的哪些阶段实施监察

Question

如题所述

Answer 1

该药物专业人员在临床试验阶段实施监察工作，具体包括临床试验准备阶段、临床试验启动阶段等。
1、临床试验准备阶段：监察员会参与或审查临床试验方案的制定，确保其科学合理、符合法规要求和“GCP”检查研究者手册、知情同意书和其他相关文档是否准确无误且适当，确认试验现场具备进行临床试验所需的资质、设备和人员配置。
2、临床试验启动阶段：对临床试验中心进行资格审核和培训，包括研究团队成员对试验方案的理解和执行能力确认，参与研究中心的选择、合同签署和伦理委员会批准文件的审查。