【处罚要旨】
一、当事人实际生产化妆品过程中更改了配方中防腐剂K100含量，更改后的配方含量符合《化妆品安全技术规范》限用要求，属于未备案上市销售普通化妆品。
二、涉案产品的批生产记录均按备案配方进行填写，属于编造批生产记录，在行政处罚裁量幅度内择重给予处罚。
【正文】
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
行政处罚决定书
闽药监厦稽办〔2021〕4-008号
当事人：福建欧柏亚日化有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：9135068179177735XQ
住所：福建省漳州高新区颜厝镇巧山村巧山281号
法定代表人：***
身份证号码：***
联系电话：***
联系地址：***
2021年7月21日，我办收到福建省食品药品认证审评中心检查组对福建欧柏亚日化有限公司化妆品生产许可现场检查缺陷项目汇总表,发现该企业生产的化妆品哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露使用防腐剂原料K100（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混合物、苯甲醇）备案配方用量0.4%（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混合物含量0.7%），实际用量（0.4%*0.7%=0.0028%）超出《化妆品安全技术规范》使用量限制（0.0015%）要求。我办立即开展调查。
2021年7月21日和23日，我办执法人员对当事人进行了现场核查，对防腐剂原料K100的出入库情况进行调查，对成品仓库库存的“哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露”（批号：20210705A）进行现场抽检，并责令当事人自行封存上述库存化妆品并立即开展召回工作。
经查，当事人2021年共生产“哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露”四批（批号：20210114A、20210325A、20210517A、20210705A），已全部销售，其中销售给蒙山县开心宝贝婴儿用品店的2010瓶，由于发货时货车装不下，暂存150瓶在仓库。企业现场提供了上述四批产品批生产记录、公司营业执照、化妆品生产许可证、质量负责人任命书、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露备案资料、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（200ML）2019-2021年台账、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（300ML）2019-2021年台账、销售发票、出库单、应收款明细表、收款收据、账户明细查询表、销售成本汇总表、欧柏亚销售部全国销售政策、经销合同、生产领料单、K100库存台账明细表、供应商档案以及法定代表人***、质量安全负责人***、物管部经理***、生产部配料负责人***身份证复印件等证据材料复印件。
2021年7月28日，我办执法人员分别对当事人法定代表人***、质量安全负责人***、物管部经理***、生产部配料负责人***、仓库管理员***、配料员***进行调查询问。
2021年8月19日，当事人对召回产品提供相应的产品召回通知单、应收款明细表、销售发票、出库单等材料。
经查：
一、涉案产品的生产情况和销售情况。一是生产情况。经现场核查当事人案发前两年共生产该产品11批次，其中2019年1月1日-2020年12月31日期间生产7批次；2021年以来生产上市放行涉案产品4个批次共13020瓶，分别为20210114A批次4500瓶、20210325A批次3000瓶、20210517A批次1710瓶、20210705A批次3810瓶。经查，当事人实际生产过程中更改了配方中防腐剂K100含量，更改后的配方含量符合《化妆品安全技术规范》限用要求，但是涉案产品的批生产记录均按备案配方进行填写，属于编造批生产记录。 二是销售情况。20210114A批次销售给济宁傲蝶经贸有限公司1800瓶、蚌埠市蓓朵商贸有限公司1200瓶、邯郸爱馨贝儿孕婴服饰有限公司1500瓶；20210325A批次销售给启东市汇龙镇金晶育婴会所3000瓶；20210517A批次1710瓶销售给南阳钰鹏实业有限公司1710瓶；20210705A批次销售给郑州新贝康商贸有限公司300瓶、西安安安孕婴用品商行1500瓶、蒙山县开心宝贝婴儿用品店2010瓶。三是货值金额情况。涉案产品4个批次共13020瓶，销售价格每瓶2.5元，总货值共计32550元。当事人生产该批产品的原料、工具、设备为公司通用生产资料，专用于生产该批产品的包装材料已经全部使用。
二、涉案产品召回情况。当事人在2021年7月21日启动了召回程序。2021年7月28日，当事人收到蒙山县开心宝贝婴儿用品店退回的510瓶（包含暂存在仓库的150瓶）。2021年7月29日，当事人收到西安安安孕婴用品商行退回的450瓶。
三、涉案产品的检验情况。2021年7月23日，我办执法人员在当事人成品仓库抽取涉案产品（批号：20210705A）9瓶送福建省漳州市药品检验所检验。2021年8月25日，我办收到福建省漳州市药品检验所检验报告（编号：W2021042），送检的涉案产品（批号：20210705A）防腐剂成分K100（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混合物含量为0.00042%）未超出《化妆品安全技术规范》使用量限制（0.0015%）要求。
四、涉案产品备案情况。当事人哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露是2015年7月22日备案，2018年1月16因增加规格变更备案信息，2019年1月1日起生产的“哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露”使用新配方，未及时进行重新备案，经查该配方符合2015版《化妆品安全技术规范》要求。企业上述行为涉及化妆品新旧法规，2021年5月1日前上市销售的普通化妆品依据《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通知》（国家食品药品监督管理总局第10号令）；2021年5月1日以来上市销售的普通化妆品依据《化妆品注册备案管理办法》第34条、36条（国家市场监督管理总局第35令）规定,均属于未备案上市销售普通化妆品。
上述事实有以下证据证明：
证据一：现场检查笔录、询问调查笔录，证明当事人涉案产品的生产情况；
证据二：当事人营业执照复印件、化妆品生产许可证复印件，证明当事人主体资格；
证据三：法定代表人***、质量安全负责人***身份证复印件，证明委托代理人身份；
证据四：当事人提供的哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露的备案资料复印件，证明该产品的合法性；
证据五：哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（200ML）2019-2021年台账、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（300ML）2019-2021年台账、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（批号为20210114A、20210325A、20210517A、20210705A）的批生产记录复印件证明生产情况；
证据六：哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露检测报告（报告编号：W2021042）、生产领料单复印件、防腐剂（K100）库存台账明细表，证明该产品的实际投料情况；
证据七：防腐剂（K100）的合格供应商档案、MSDS材料、采购订单、外购入库单、发货单、报检单、COA、原料检验报告，证明防腐剂（K100）的采购情况；
证据八：销售发票、出库单、应收款明细表、收款收据、账户明细查询表、销售成本汇总表、欧柏亚销售部全国销售政策、经销合同复印件，证明该4个批次产品的销售情况；
证据九：产品召回通知单、出库单、销售发票、应收款明细表复印件以及说明证明当事人开展召回退回工作情况；
2021年10月9日，我办将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩并要求举行听证的权利。当事人在期限内未向我办提出陈述申辩，未申请听证。
本案违法行为性质属于未备案上市销售普通化妆品，当事人2019年1月1日-2020年12月31日期间共上市销售涉案产品7批次，根据原《化妆品卫生监督条例实施细则》(2021年1月1日废止)第四十五条第七项规定，应给予警告处分；2021年以来上市销售4个批次涉案产品（批号为20210114A、20210325A、20210517A、20210705A），应按《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项进行处罚。
当事人2021年以来生产4个批次该产品共13020瓶货值32550元，主动召回960瓶货值2400元，实际销售12060瓶，违法所得30150元，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条、《福建省市场监督管理局关于印发行政处罚裁量权的适用规则的通知》（闽市监规〔2020〕1号）第十四条第二款，应对当事人处货值3-5.1倍（含本数）的罚款，应没收当事人召回和库存产品及违法所得，因当事人编造批生产记录，故按照5.1倍给予处罚。另，本案无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，此项罚则无可没收对象。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一项、《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，决定对当事人处理如下：
1、责令改正；
2、警告；
3、没收召回的960瓶涉案产品；
4、没收违法所得30150元，并处货值5.1倍罚款166005元。上述罚没款合计共196155元。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省司法厅申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局
厦门药品稽查办公室
2021年10月18日
（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式 三 份，一份送达，一份归档， 一份留底。
【来源：福建省药品监督管理局网站
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