医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

Question

包括国际和国内的，简称都是什么

譬如我知道ISO 还有别的吗？

Answer 1

国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。
欧盟：需要CE证书和符合声明。
美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。
其他国家类似于中国的证书。
质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。

Answer 2

主要是看你的产品销往那个国家或者地区，比如欧盟的话是CE认证，美国是FDA认证等。医疗器材如果与皮肤接触的话是一定要做生物相容性测试的，一般产品主要是测试细胞毒性、过敏性和刺激性测试。关键是看产品销往那里，或者是你的客户的要求的。详询登录号。

Answer 3

FDA，CE，等认证，具体还要以产品出口国家为准