第一类医疗器械生产企业开办告知。
二、行政许可内容
第一类医疗器械生产企业开办告知。
三、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械生产监督管理办法》。
四、行政许可数量及方式
无数量限制。
五、行政许可条件
（三）具备与所生产产品相适应的生产条件；
（四）取得《营业执照》30日内。
六、申请材料目录
（一）《第一类医疗器械生产企业登记表》（一式三份）;
（二）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（三）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图；
（四）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备及检验仪器清单。
（七）申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录；
（八）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
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