国药准字号“H”和“Z”开头是什么意思?怎么划分?

如题所述

国药准字号依据药品的种类划分:

一、H代表化学药品    

1、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。

3、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

4、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

5、新的复方制剂。

二、Z代表中成药    

1、两个或两个以上功效相似的中成药同用,以增强药效的用药方法。

2、功效不同的 中成药配伍同用,一药为主,一药为辅,辅药能够提高主要功效。

3、其中一种药物能够明显抑制或消除另一种中成药的偏性或副作用。

4、也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。

扩展资料:

国药准字号的法律规定:

一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

参考资料:百度百科-国药准字

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第1个回答  推荐于2019-11-09

国药准字H代表化学药品。国药准字Z代表中成药。划分是根据药品品种的首字第一个拼音字母。

还有其他字母开头的,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。

扩展资料

药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,字母包括H、Z、S、 B、T、F、J。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品。

第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。

如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。百姓们在买药时,一定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。

参考资料:国药准字_百度百科

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第2个回答  2006-12-07
标有药品“批准文号:国药准字”的字样,这是什么意思呢?药品是由国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号方可生产的,批准文号是药品生产合法性的标志,也是药品身份的证明。因此正确识别批准文号,是辨别真假药品的重要依据。
国家食品药品监督管理局对药品批准文号的格式作了统一规定:国药准(试)字+1位字母+8位数字。
(1)“准”字是国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。
(2)国药准(试)字后面的一位字母代表药品类别:化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,生物制品使用字母“S”,进口分装药品使用字母“J”。
(3)8位数字前两位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表卫生部原来批准的药品,“19”和“20”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品,其他使用各行政区划代码,前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品,如河南省为“41”,第3、第4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,后4位数字为顺序号。
比如治感冒的“泰诺”(酚麻美敏)片的批准文号为国药准字H20010115,表明该药为化学药,系国家食品药品监督管理局于2001年批准生产的,顺序号为0115;用于冠心病治疗的“复方丹参滴丸”的批准文号为国药准字Z41022128,表明该药为中药,系河南省卫生行政部门批准并于2002年由国家药品监督管理部门重新审核批准生产,顺序号为2128。
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