第1个回答 2022-07-16
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
第2个回答 2010-06-01
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门
从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。
您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。
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第3个回答 2010-05-30
如果仅是分析室做认证,有计量认证[实验室资质]\17025认证[实验室认可]\ISO15189认证[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择.
ISO13485认证是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力.
另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.
第4个回答 2010-05-28
实验室可以申请国家实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。
13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。