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药物临床试验资料保存至临床试验终止后几年
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推荐答案 2023-07-09
5年。通过查询药物临床试验的质量保证与资料管理规定,药物临床试验资料保存至临床试验终止后5年,所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。
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gcp对
临床试验
的
资料保存
时间有何规定
答:
gcp对临床试验的资料保存时间规定如下:
1、临床试验的必备文件应至少保存至试验药物批准上市后5年
。2、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年。
我国现行gcp对文档的要求
答:
我国现行gcp对文档的要求是:研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后
五年
。
根据gcp规定用于申请
药品
注册的
临床试验
必备文件应当至少
保存
答:
5年
。根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)第八十条:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
做
药物临床试验
的病历要不要做标记永久
保存
答:
医院的病历要按照医院要求保存,采集信息的CRF一般要保存该资料至临床试验终止后
5年
,申办者应保存该资料至该药物批准上市后5年。
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