第1个回答 2023-09-20
GMP无尘室(洁净室)是满足制药行业GMP标准的无尘室,要求更为严格。那么,GMP无尘室内工作的人员由哪些操作要求呢?
首先,进入GMP无尘室的人员要严格执行相关的净化操作规程,随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。应当按照规程更衣和洗手,尽可能减少对无尘室的污染。
GMP无尘室内人员操作要求是什么?
其次,工作服及质量应该与洁净度级别相适应。各级别着装要求如下:
A/B级无尘室,要求非常严格,需要用头罩将所有头发和胡须等相关部位全部遮盖,重点是“全部”,且将头罩下部塞进衣领内进行密封,有时还须配到护目镜。需要配套手套,且手套为经过灭菌、不产尘的材质。工作服为连体式,不产尘,带脚套,裤腿需要塞进脚套内。
C级无尘室,可不佩戴护目镜、手套,工作服可用连体式,也可以是分开式,可穿满足无尘需求的鞋子或鞋套。头发、胡须制药遮盖相关部位即可。
D级无尘室,要求更为宽松,需要遮盖头发、胡须等相关部位,穿合适的工作服和鞋子或者鞋套即可。但是仍然以不带入灰尘、细菌等污染无尘室为目标。
第三,无尘室内操作期间应当经常消毒手套,并必要时更换口罩和手套。按照相关规定进行工作服的清洗、灭菌。