医疗器械里面有健字号吗？

Question

如题所述

Answer 1

有的。医药的药字号是国家批准的药品生产批准文号，允许经营药品的生产和销售的；健字号是保健食品的批准文号，允许从事保健品的生产和销售的，械字号是医疗器械的生产销售批准文号，不可混同使用的。规范按国家的要求标准进行规范生产和经营销售，否则是违法行为，要受到监管机构的审查和惩处的。要利国利民利己才是做上策。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

Answer 2

有的。医药的药字号是国家批准的药品生产批准文号，允许经营药品的生产和销售的；健字号是保健食品的批准文号，允许从事保健品的生产和销售的，械字号是医疗器械的生产销售批准文号，不可混同使用的。规范按国家的要求标准进行规范生产和经营销售，否则是违法行为，要受到监管机构的审查和惩处的。要利国利民利己才是做上策。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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Answer 3

没有，《医疗器械注册管理办法》
第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
　　第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
　　其中：
×1为备案部门所在地的简称：
　　进口第一类医疗器械为“国”字；
　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。