1 概述药品生产过程中存在的问题及在成品中表现出的不合格因素多种多样，如何从成品表现出的质量问题分析出产生的原因，并找出解决之道呢？本研究旨在以大输液的质量问题分析为例介绍一种分析方法，即运用
排列图和因果图的结合，来分析出存在的主要问题，并找出解决方法，以期改进产品质量。排列图是为了对发生频次从最高到最低的项目进行排列而采取的简单图示技术［1］，它能够区分最重要的和较次要的项目，从而得出影响产品质量的主要因素，针对问题，找出解决途径，以最有效的方式解决主要问题，提高产品质量。因果图是一种用于分析质量特性（结果）与可能影响质量特性的因素（原因）的一种工具［1］，它一般用于分析和表达
因果关系，通过识别症状、分析原因和寻找措施，从而促进问题解决。将排列图与因果图结合起来运用，就是通过排列图得出影响产品质量的主要因素，再通过因果图分析出主要原因，从而找出解决方法，有效的提高产品质量。 2 方法 具体方法是：首先收集一定时期内质量数据，对数据进行分析，绘制出排列图，确定影响质量的主要因素；然后对主要因素进行认真细致的分析，找出原因，并绘制出因果图；最后根据因果图采取具体措施，提高产品质量［2］。下面就以大输液（批量10000瓶）为例，说明排列图与因果图的结合在药品质量改进中的运用。大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 2 1 分析的第一步就是将一段时间的不合格品情况进行统计，并记入不合格类型栏中。 2 2 第二步作排列图数据表，将数据从大到小排列，其它项列在最后，不必考虑。并计算出累计不合格数、比率、累计比率等。 表1 排列图数据表（略） 2 3 第三步作不合格项目排列图画两根纵轴和一根横轴，左边纵轴标上不合格品数的刻度，最大刻度为不合格品总数；右边纵轴标上比率的刻度，最大刻度为100％，且与左边不合格品总数的高度相等。画累计瓶数折线，作出不合格项目排列图。 图1 不合格项目排列图（略） 2 4 根据排列图可以非常直观的看出产品不合格的主要因素是纤维不合格。我们把工作重点放在减少产品生产过程中纤维的引入，那么，生产过程中又有哪些因素导致产品中有纤维呢？我们就分析整个过程中可能引入纤维的步骤，并将之画成因果图。我们可以用鱼翅图来表示。 图2 因果图（略）
从因果图中可以非常直观的看到引起产品内有纤维的因素有服装脱落纤维、操作人员不规范操作、塑料包装容器内纤维未洗净、设备未洗净、原辅料带入等等因素。在随后的实际生产中，我们就可以重点关注这几个方面，逐一排除，逐一解决，使产品中的纤维量减少到最低程度。改进后，不合格品数为200瓶，其中纤维15瓶，铁锈45瓶，异物32瓶，漏液33瓶，外观变形15瓶，其它10瓶。按上述步骤画改进后不合格品项目图。 图3 改进后不合格品项目图（略） 质量改进后，每10000瓶的合格率由97％上升到了98.5％，提高了1.5％，产品质量得到了较大改进。 3 几点说明 3 1 关于排列图抓住“关键的少数”来将因素分类，找出主要因素。如果其它项很大，表明分类不够理想，可以考虑其它角度分类。利用排列图不仅可以找到一个问题的主要原因，还可以连续使用，找出复杂问题的最终原因。如上例，改进后的主要原因变为铁锈，我们就可以从减少铁锈的产生为切入点，来继续改进产品质量。 3 2 关于因果图绘制因果图应尽可能具体，尽量保证有关因素不会疏漏。有多少质量特性就要绘制多少张因果图。如果所有因素只用一张因果图来分析，势必导致因果图太复杂，无法管理，问题解决起来也很困难，无法对症下药。绘制原则：重要因素不要遗漏，不重要因素不要绘制。 4 结论 对于类似于大输液的质量问题，利用排列图与因果图相结合的方法来分析，可以用数据来评价各影响因素的重要性，排除了感观上的偏差，保证结果的客观性。这种分析方法是一种简单、高效、科学的方法，且富有逻辑性。【参考文献】 1 国家质量监督检验检疫总局质量管理司，全国质量专业技术人员职业资格考试办公室.2004年质量专业理论与实务(中级).北京：中国人事出版社，2004.237~240.