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公司通过ISO13485的话,原来的ISO9001是否还需要保留?
如题所述
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推荐答案 2012-10-20
不一定。 如果两者范围一致,可以不要9001证书了。 如果两者范围不一致,继续保留两证
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第1个回答 2019-03-03
9001是质量管理体系,适用于各行各业。
而13485只是针对医疗器械行业的质量管理体系。
相似回答
请问下各位
企业通过ISO9001
2000质量体系认证
是不是
也算通过了医疗器械...
答:
不包含
。 ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是...
关于
ISO13485
与
ISO9001
的兼容问题!
答:
13485
标准的全部内容没有覆盖
9001
标准的内容,所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。我做过好几个13485和9001同时认证的
企业,
ISO13485
与
ISO9001
文件相关问题
答:
必须要分开管理运行 考虑到目前软件业的迅猛发展,越来越多的
企业
采用软件用于质量管理体系,故新版
的ISO13485
标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求;新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通,如增加和修改了...
有了
ISO13485
内审证书还用考
ISO9001
证书吗?
答:
原则上还需具备ISO9001的内审员证书
,因为两个标准要求是有区别的。关于审核技巧和审核方法也是需要进一步加深
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