设备清洗验证中微生物检测是在清洗后检测还是在消毒后检测？

Question

如题所述

Answer 1

清洗验证，肯定是在清洗后检测，主要检测最后一次冲洗水里的微生物含量。或者是在清洗后用无菌棉签擦拭，然后再测棉签上面的微生物含量。追问

那我哦什么时候进行消毒？

追答

在生产工艺验证时可以同时做清洗验证，就是工艺验证中，每批生产结束后就可以进行清洁消毒，然后就按照上面的方法采样，这样的话，就可以了。

追问

做清洗验证时，每批清洗后都需消毒，那是否意味着我正式生产后也是每批的清洗都要消毒呢？

追答

是的，验证的时候怎么做，那么以后的正常操作就怎么做。不然，验证就没有意义了。

Answer 2

我回答你的追问吧：
楼上正解。我回答你的追问。
按照FDA的指导思想：“在清洗完成之后，用于无菌处理和产品可以支持微生物生长而不经消毒处理的设备也许要进行杀菌和卫生处理。这种杀菌和卫生处理程序已超出指导范围。强调在充分的设备清洗和存储中控制生物负荷，从而保证接下来的杀菌或卫生处理程序达到确保无菌是很重要的。因为设备杀菌过程不能够获得显著的失活或除去热原质，所以这对无菌处理热原质控制的立场来看也特别重要。”
另外，清洁验证要达到的目的是：确认清洁方法和程序能够足以使污染物降低到“可接受”的水平。
所以，验证出来如果微生物不达标，就说明你们的清洁规程做的还不够，应该完善。或者是员工没有按照规程操作。就是说，在消毒之前应该微生物应该已经合格吧。追问

是否每次清洗后都需消毒（无论大清洁还是小清洁），谢谢！

追答

这个要看你们自己的清洁规程了啊。
如我上文中说的，一般是不推荐消毒程序的，很多的原料药厂也是没有消毒的。
其实消毒与否和大清洁小清洁没有关系。
反倒决定于你们的要求是什么，你们的产物是什么。
譬如你们的是无菌药品，那总该需要的。
只是指导思想还是那个：清洁程序结束后就应该已经清洗到微生物合格的程度了。
明白我的意思没？

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Answer 3

我们的清洁验证中：清洁后的淋洗水是以注射用水的标准来检测的，肯定要检测微生物，但消毒后有个存放期，过了存放期检测微生物合格就行了，我们是这样做 的，不知道你们是怎么样的。

Answer 4

设备清洁验证
微生物项
在最差条件下进行检测，即待清洁最长时间下，在清洁后对消毒前后进行微生物检测，并对消毒前后检测结果进行对比！追问

是否只需消毒后微生物检测合格即可，消毒前微生物检测不合格怎么办？另外，是否每次清洗后都需消毒（无论大清洁还是小清洁），谢谢！

追答

消毒前不合格，要看在什么情况下，一、消毒前取样时间在验证生产时限内，微生物检测不合格，需要作为一个异常情况或者偏差处理；二、如果是时限之外，那就不要紧了，只要消毒后检测合格进行，做消毒前后是为了有数据支持，为了证明消毒效果的。
你所说的大清洁和小清洁具体是怎样的？
一般以清洁有效期来说，过有效期清洁就需要消毒，没有过，不消毒也是可以的