从2014年6月1日起，经营第
二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地
地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例：
1.《 第二类医疗器械经营备案表》;
2.营业执照和
组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有
工商行政管理部门核发的加载
统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的
《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量
管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
9.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《
授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家
购销合同、进货渠道
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