临床试验中的影响工作能力的sae怎么定义

Question

如题所述

Answer 1

　　临床试验中的影响工作能力的sae的含义：SEA（报告严重不良事件），任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。它是临床试验监查员的一项工作。

SEA的主要目的：保护法定受试者，法规规定的义务。

SEA的报告时限：24小时内报申办者，申办者7-15天内报告卫生部门。

临床试验监查员：

（1）确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。

（2）当地申办者:检查报告的的完整性和正确性。

（3）申办者总部:监察表格填写的完整性。