依2004年北京市企业登记许可项目目录，属于前置许可项目中的笫26.项，生产、经营二、三类医疗器械，审批机关：市药品监督管理局。
北京市药品监督管理局
医疗器械处
经北京市人民政府批准的《北京市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》（简称三定方案），器械处的职能是：
负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品质量及生产、经营、使用实施监督；负责医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产、经营企业的审批；核发医用生物材料、卫生材料生产、经营企业许可证；负责对企业和医疗机构生产的医疗器械产品的注册；负责二类医疗器械产品临床试验的审批；负责初审、推荐医疗器械临床试验基地；负责医疗器械产品不良反应再评估；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责检查、抽验生产、流通、使用单位的产品质量，发布产品质量公告；审批医疗器械广告。
北京市宣武区枣林前街70号中环广场A座12-14层
电话：(86)010-83979525 传真：(86)010-83560730
E-mail：
[email protected]参考资料：http://www.bjda.gov.cn/organize/chushi/yiliaoqixie/index.jsp?id=gongzuozhineng