gcp和ich相比有什么区别?

如题所述

    GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异:

    GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。

    GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。

    GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

    GCP规定,我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。

扩展资料:

    GCP是英文名称“Good Clinical Practice”的缩写,中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

    我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息;1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议;1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况;1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范。

    1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组,起草了我国《药品临床试验管理规范》(送审稿),并开始在全国范围内组织GCP知识的培训;1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范)(试行)。

    ICH-GCP是国际通用准则,也是这个行业的最高标准。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范。比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。

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