便携式健康一体机到底在医疗器械法律法规里怎么分类的,是属于器械类还是属于医用软件类?

便携式健康一体机（通过WiFi链接APP软件，身份证阅读器通过身份证自动识别患者的相关信息）到底在医疗器械法律法规里怎么分类的,是属于医疗器械二类还是属于医用软件类?
医生打开手机APP后根据患者常规测量结果（包括检耳镜、检眼镜、血压计、生化分析仪、尿液分析仪设备产生的数据）

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第1个回答 2019-08-27

健康一体机电子血压计等一般划分为二类医疗器械

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健康一体机属于医疗器械吗答：健康一体机属于医疗器械。健康一体机通常由专业医疗机构或健康科技公司研发和生产，因此健康一体机属于医疗器械设备。健康一体机是一个多功能、便携式的健康检测设备，适用于家庭、健康小屋、高档会所、社区医院等多种场合，旨在为用户提供一个全面、便捷的健康管理服务。

医疗器械公司销售健康一体机需要什么资质答：销售医疗器械需要的资质有GSP认证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；与经营的医疗器械...

医疗器械是什么答：医疗器械可以分为多个类别。它们可以是简单的器具，如手术刀和体温计，也可以是复杂的医疗设备，如X光机和血液透析机。这些器械可以辅助医疗诊断，如通过影像技术获取病人的生理信息；也可以用于疾病的治疗，如使用激光或手术器械进行手术操作。

第一类医疗器械有哪些答：一、表面器械类：包括医用冷敷器具、医用拐杖等。这些器械主要用于辅助医疗过程或缓解患者症状，风险较低。二、诊断器械类：如医用听诊器等。这些器械主要用于医生诊断病情时使用，操作简单，风险较小。三、医用敷料类：包括医用纱布、医用胶带等。这些产品主要用于包扎、固定伤口或保护创面，风险程度较低。四...

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