揭盲和破盲的原则和方法

Question

如题所述

Answer 1

1. 正常程序揭盲：若在研究生期间未出现受试者妊娠或其他紧急情况，实验结束后，首先核对CRF与受试者签名，进行I级揭盲。此步骤旨在确认受试者分组情况，为后续统计分析提供依据。完成统计分析并作出判断后，进行2级揭盲，以评估新药组与对照组的疗效差异。
2. 发生SAE后的揭盲考虑：通常情况下，不建议进行紧急揭盲。紧急揭盲仅在研究药物对治疗选择有显著影响时才考虑。
3. 紧急破盲程序：
- 破盲前，通知申办单位。
- 根据紧急信件提供的药物信息进行破盲。
- 研究者填写破盲记录表，并在CRF上做出相应注明。
- 若在破盲前无法联系到申办单位，应在破盲后及时通知。