企业设备gmp怎么认证

Question

如题所述

Answer 1

企业设备gmp认证操作步骤如下：

1、明确范围初次验证、再确认

提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

2、仪器设备验证

设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

3、编写方案

制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。

4、实施验证、确认

根据公司文件规定，给每个验证方案、报告分配了文件编号。

5、仪器设备验证再验证、再确认

设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证：

（1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；

（2）相关SOP有重要修改；

（3）趋势分析中发现有系统性偏差。