药物临床试验质量管理规范中不良事件描述不正确的是

Question

如题所述

Answer 1

药物临床试验质量管理规范中不良事件描述不正确的是：研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件。

安全性是药品上市的前提条件之一，而在药物临床试验中，不良事件则是评价试验药物安全性的重要指标；不良事件是否被正确识别、评估、收集、报告，均会直接影响试验药物的安全性评价，进而影响到试验药物的获批上市。此外，受试者的安全性也越来越受到广泛重视。

不良事件关系到试验用药的安全性评价，是临床试验的关注重点。做好不良事件的记录与报告，对于临床试验的成功起到了关键作用。在临床试验中出现严重不良事件，该临床试验项目中的研究人员必须立即对受试者采取治疗措施。

不良事件的开始时间、结束时间

1、对于诊断、疾病相关的AE：以出现症状的时间/疾病诊断时间作为开始时间，以痊愈、状态稳定、得到合理解释、受试者失访作为不良事件的结束时间。

2、对于实验室异常值相关AE：以研究者判断为“CS”的异常值的实验室检查报告单的采血日期作为开始时间，并按照方案要求进行随访，直至正常；按照研究者判断恢复正常或数值稳定的实验室检查报告单的采血日期作为结束时间。