不良事件因果关系分类，请教高手！急，在线等！

Question

我国要求上市前药品临床试验不良反应采用5级评价标准:肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法判定么？具体每个分级的定义是什么呢？必须这样么？还是也接受其他的分类？

Answer 1

研究者对不良事件和研究药物以及合并用药之间可能存在的关联做出评估，参照以下5级分类标准评定。请根据以下原则判断该不良事件与试验药物的因果关系：(1)开始用药时间和不良事件出现的时间有无合理的先后关系。(2)所怀疑的不良事件是否符合该药物已知的不良反应类型。(3)所怀疑的不良事件是否可用合并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释。(4)停药或减量后，不良事件是否消失或减轻。(5)再次服用药物是否出现同样的反应。根据以上原则，将因果关系分为肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关和无关五个等级。(1) (2) (3) (4) (5)肯定有关 ＋ ＋ － ＋ ＋很可能有关 ＋ ＋ － ＋ ？可能有关 ＋ ＋ ± ± ？可能无关 ＋ － ± ± ？无关 － － ＋ － －注：＋表示肯定，－表示否定，±表示难以肯定或否定，？表示情况不明。将肯定有关、很可能有关、可能有关合计为不良反应，统计不良反应发生率。

Answer 2

以前是这么分过，还有4分法。但是，统计的时候，只统计有关和无关两种。除了无关的，都算有关。现在我接触到的国外临床研究，多采用两分法：有关和无关。

Answer 3

哦？可是这个分类与SAE报告表的分类不一致啊？

Answer 4

hgzys? 问一个，您说的那个分类在哪里能查到？是哪个法规里的么？赐教