新药临床试验共分四期。
I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行；II期期临床研究重点在于药物的安全性和疗效；
III期临床试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料；IV期临床研究中，数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析。在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现。
扩展资料
上市后研究的另一个目标是进一步扩大药物适应症的范围。该药品的适应症在产品许可证中有明确规定。该药物也可用于其他适应症，但必须首先获得临床试验的数据。
例如，一种治疗关节炎疼痛的新药，可用于治疗运动损伤、腰痛、常见疼痛等临床试验，拓宽其适应症范围。如果这些测试表明它们对治疗这些疾病是有效的，那么你可以申请药物的附加适应症。这项研究拓宽了药物的使用范围，从而增加了药物的潜在市场和销售。
参考资料来源：