GMP,全称(GOOD
MANUFACTURING
PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
ISO13485中文叫“医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求”
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按
ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此
ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287
和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。本回答被提问者采纳